Erlaubnis zum Umgang mit Grundstoffen ändern

Rechtsgrundlage

Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe
Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 der Kommission vom 24. April 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 der Kommission
Artikel 6 Absatz 1 Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenaustauschstoffen zwischen der Union und Drittländern
Artikel 6 Durchführungsverordnung (EU) 2015/1013 der Kommission vom 25. Juni 2015 mit Vorschriften in Bezug auf die Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend Drogenausgangsstoffe und auf die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und Drittländern

Fachlich freigegeben am

13.12.2024

Gebühr

Abgabe
110 EUR (FIX)

Berechnungsgrundlage
Für einen Neu- oder Änderungsantrag je Grundstoff und je Betriebsstätte

Abgabe
55 EUR (FIX)

Berechnungsgrundlage
Für einen Neu- oder Änderungsantrag für einen Grundstoff für wissenschaftliche oder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung je Grundstoff und je Betriebsstätte

Fachlich freigegeben durch

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Allgemeine Informationen

Der Umgang mit Grundstoffen, die möglicherweise in Drogen umgewandelt werden können, unterliegt einer strengen Kontrolle, insbesondere wenn es sich um Grundstoffe der Kategorie 1 handelt, aus denen Drogen mit hohem Abhängigkeits- und Missbrauchspotenzial hergestellt werden können.

Sie benötigen für jeden Umgang mit diesen Grundstoffen eine Erlaubnis. Dies ist der Fall, wenn Sie diese:

besitzen
herstellen
verarbeiten
lagern
mit ihnen handeln
Geschäfte mit ihnen vermitteln
Streckengeschäfte durchführen, auch wenn die Grundstoffe nicht das Territorium der Europäischen Union (EU) berühren
in die EU einführen
aus der EU ausführen

Wenn Sie bereits über eine Erlaubnis zum Umgang mit Grundstoffen verfügen, diese aber ändern möchten, müssen Sie eine neue Erlaubnis beantragen. Das kann der Fall sein, wenn:

ein weiterer Grundstoff hinzukommt
ein neuer Vorgang aufgenommen werden soll
sich der Ort Ihrer Betriebsstätten, an denen Sie die Vorgänge durchführen, ändert.

Wenn sich die oder der verantwortliche Beauftragte oder der Name des Unternehmens ändert, müssen Sie das dem BfArM ebenfalls mitteilen.

Sie können alle Anträge formlos schriftlich stellen.

Fristen

Die Beantragung der Erlaubnis hat vor Aufnahme Ihrer Tätigkeit mit Grundstoffen der Kategorie 1 zu erfolgen.

Sollten einzelne Ihrer Angaben oder Unterlagen Ihres Erlaubnisantrages unvollständig sein, erhalten Sie eine Aufforderung, diese innerhalb einer vom BfArM gesetzten Frist nachzureichen.

Wenn sich der Name oder die Rechtsform Ihres Unternehmens ändert, Sie eine neue verantwortliche Beauftragte oder einen neuen verantwortlichen Beauftragten ernennen oder sich deren Name oder Adresse ändert, müssen Sie dies dem BfArM innerhalb von 10 Arbeitstagen per E-Mail oder schriftlich mitteilen.

Verfahrensablauf

Die Erlaubnis zum Umgang mit Grundstoffen der Kategorie 1 können Sie online oder formlos schriftlich beim BfArM beantragen.

Erlaubnis online beantragen:

Gehen Sie auf die Internetseite des Bundesportals und rufen Sie den OnlineAntrag auf. Dieser führt Sie Schritt für Schritt durch die notwendigen Angaben, die Sie elektronisch eintragen können.
- Sie benötigen für die Antragstellung:
  - ein Elster-Unternehmenskonto
  - ein Elster-Zertifikat.
Laden Sie die erforderlichen Unterlagen als PDF, PNG- oder JPEG-Datei mit jeweils maximal 10 Megabyte hoch und senden Sie den Antrag ab.
Sollten einzelne Ihrer Angaben oder Unterlagen unvollständig sein, erhalten Sie eine Aufforderung, diese innerhalb einer vom BfArM gesetzten Frist nachzureichen.
Wird Ihnen die Erlaubnis erteilt, schickt Ihnen das BfArM auf dem Postweg die Erlaubnisurkunde mit einem Gebührenbescheid.

Erlaubnis formlos schriftlich beantragen:

Verfassen Sie einen Antrag mit allen benötigten Angaben, drucken Sie ihn aus und unterschreiben Sie ihn.
Schicken Sie Ihren formlosen Antrag per Post an das BfArM.

Sollten einzelne Ihrer Angaben oder Unterlagen unvollständig sein, erhalten Sie eine Aufforderung, diese innerhalb einer vom BfArM gesetzten Frist nachzureichen. Wird Ihnen die Erlaubnis erteilt, schickt Ihnen das BfArM auf dem Postweg die Erlaubnisurkunde mit einem Gebührenbescheid.

Weitere Informationen

Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.

Erforderliche Unterlagen

Ihre vollständigen Angaben:
- Namen
- Anschrift
- Telefonnummer
- Faxnummer, wenn vorhanden
- E-Mail-Adresse
Bezeichnung und Code der Kombinierten Nomenklatur (KN) der benötigten Grundstoffe und deren Salze
Für Mischungen:
- die Bezeichnung der Mischung
- die Bezeichnung und die KN-Codes aller in der Mischung enthaltenen Grundstoffe
- Angabe des höchstmöglichen Gehaltes derartiger Grundstoffe in der Mischung
Beschreibung der geplanten Vorgänge, beispielsweise
- Handel in der Europäischen Union
- Weiterverarbeitung
- Einfuhr
- Ausfuhr
- Vermittlung
- Vermittlungsgeschäfte
ausgefülltes Erklärungsformblatt zur Ernennung des oder der verantwortlichen Beauftragten
aktuelles polizeiliches Führungszeugnis des oder der benannten verantwortlichen Beauftragten
beglaubigter Auszug
- aus dem Handelsregister oder
- beglaubigte Kopie der Gewerbeanmeldung

Voraussetzungen

Sie müssen in Deutschland ansässig sein.
Der Antrag muss vollständig und plausibel sein.
Es darf kein berechtigter Anlass zu Zweifeln an der Eignung und Verlässlichkeit der antragstellenden Person oder des oder der benannten verantwortlichen Beauftragten bestehen.

Onlinedienste

Erlaubnis für den Handel mit Grundstoffen online ändern

Zuständige Stelle(n)

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – Bundesopiumstelle
Adresse
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn, Stadt