Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen anzeigen

Allgemeine Informationen

Wenn Sie in der Heilkunde tätig sind, dürfen Sie unter bestimmten Voraussetzungen bestimmte Arzneimittel erlaubnisfrei für einzelne Patentinnen oder Patienten herstellen. Sie müssen dies allerdings der zuständigen Behörde melden.

Dies gilt für:

Ärztinnen und Ärzte
Zahnärztinnen und Zahnärzte
Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker

Die Arzneimittel dürfen nur unter Ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung hergestellt werden. Zudem sind sie ausschließlich zur persönlichen Anwendung bei einer bestimmten, namentlich bekannten Patientin oder einem bestimmten Patienten bestimmt.

Von der Erlaubnisfreiheit ausgenommen und somit erlaubnispflichtig ist die Herstellung von:

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) und xenogene Arzneimittel, also Arzneimittel, die tierische Gewebe oder Zellen enthalten
Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution (also ein nicht anwendungsfertiges Arzneimittel) handelt
verschreibungspflichtige Arzneimittel, die weder von einer Ärztin, einem Arzt, einer Zahnärztin oder einem Zahnarzt hergestellt werden (also verschreibungspflichtige Arzneimittel, die von Heilpraktikerinnen und Heilpraktikern hergestellt werden)

Voraussetzungen

Sie sind als Ärztin, Arzt, Zahnärztin oder Zahnarzt approbiert oder besitzen eine Berufserlaubnis als Heilpraktikerin oder Heilpraktiker.

Erforderliche Unterlagen

Meldung mit Bezeichnung und Zusammensetzung der Arzneimittel mit folgenden Angaben:
- Angaben zur Art der Tätigkeit und Herstellungsstätte
- Bezeichnung und Zusammensetzung des Arzneimittels
Wenn Sie Heilpraktikerin und Heilpraktiker sind: Nachweis Ihrer Approbation beziehungsweise Ihrer Berufserlaubnis

Zuständige Stelle

Landesamt für Soziales, Jugend und Gesundheit

Weitere Informationen

Besondere Hinweise zur anzeigepflichtigen Herstellung:

Wenn Sie erlaubnisfrei Arzneimittel herstellen, müssen Sie sicherstellen, dass diese wirksam und unbedenklich sind sowie einer angemessenen pharmazeutischen Qualität entsprechen. Sie sollten die Arzneimittel nach anerkannten pharmazeutischen Regeln herstellen. Insbesondere müssen Sie hier das Europäische Arzneibuch beachten.

Sie müssen entsprechend für angemessene